احسب العمر الافتراضي (shelf life) من بيانات الثبات وفق ICH Q1E: خط انحدار لكل دفعة، وحد الثقة حوله، والزمن الذي يبلغ فيه حدّ الثقة حدّك المقبول.
| الشهر | ||||
|---|---|---|---|---|
دراسة الثبات تقدّر المدة التي يبقى فيها المنتج داخل مواصفته أثناء التخزين. أدخل نتائج كل دفعة عند كل نقطة زمنية (مثل المحتوى Assay عند 0 و3 و6 و9 و12 و18 و24 شهرًا) مع ظرف التخزين، فتحدد الأداة هل يمكن دمج الدفعات، وتقدّر مدة الصلاحية من البيانات، وتعطيك المدة التي يمكن اعتمادها، بما في ذلك إلى أي مدى يمكن تجاوز البيانات.
التقييم الإحصائي وحدود الاستقراء وفق ICH Q1E، والتغير المعنوي كما يعرّفه ICH Q1A(R2). والحساب مختبر مقابل أمثلة محلولة منشورة.
هذه بيانات زر «جرّب مثالًا»: المحتوى (%) لثلاث دفعات من 0 إلى 24 شهرًا، والحد الأدنى 95.0%، وتخزين طويل المدى في حرارة الغرفة، دون تغير معنوي في الدراسة المعجّلة.
| النتيجة | القيمة |
|---|---|
| الدفعات | معدل فقد واحد ومستويات بداية مختلفة |
| مدة الصلاحية لكل دفعة | A2401 31.9 · A2402 34.6 · A2403 30.0 شهرًا |
| أقصى ما يسمح به ICH Q1E هنا | 36 شهرًا |
| المدة التي تُعتمد | 30 شهرًا |
الدفعة A2403 تبدأ الأقل فتصل إلى الحد أولًا عند 30.0 شهرًا. وهذا بعد الـ 24 شهرًا من البيانات لكنه داخل ما يسمح به ICH Q1E لهذه الحالة، فيمكن اعتماد 30 شهرًا.